Отзывы о применении универсального инокуляционного спиннера UIS-360
Автор: Андрей Гайворонскис
Магистр наук, директор по маркетингу, Biosan SIA
Универсальный инокуляционный спиннер UIS-360 представляет собой полуавтоматическое устройство для микробиологического посева, разработанное для повышения стабильности результатов, удобства работы оператора и соответствия нормативным требованиям в условиях, когда полная автоматизация невозможна или не требуется.
В данной статье рассматриваются технические и нормативные основания для внедрения UIS-360 со ссылкой на соответствующие стандарты фармакопеи, надлежащую лабораторную практику и принципы валидации микробиологических методов. В ходе обсуждения также рассматривается место UIS-360 в более широких отраслевых тенденциях к практической полуавтоматизации, иллюстрируя, как постепенные инновации могут оказать значительное влияние в регулируемых лабораторных условиях.
Введение
Ручное инокулирование чашек Петри остается широко используемым методом в микробиологических лабораториях, особенно в фармацевтических, диагностических и академических учреждениях. Однако этот традиционный метод подвержен вариативности из-за техники оператора, усталости и неравномерности вращения. Эти несоответствия могут повлиять на точность и повторяемость подсчета колоний, что является критическим фактором при контроле качества и принятии решений о выпуске продукции.
Универсальный инкубатор для инокуляции UIS-360 решает эти проблемы за счет контролируемого моторизованного вращения чашек с сохранением контроля пользователя над подачей инокулята. Он устраняет разрыв между ручным трудом и полной автоматизацией, предлагая шаг к более совершенной практике.
Проблема ручных методов инокуляции
Несмотря на свою повсеместное использование, ручное посев на чашки Петри имеет ряд существенных недостатков, особенно в лабораториях, где требуется точность, повторяемость и соблюдение нормативных требований. Эти ограничения могут снизить точность и надежность микробиологических анализов, особенно в условиях высоких рисков, таких как контроль качества фармацевтических препаратов, клиническая диагностика и мониторинг окружающей среды.
1. Высокая изменчивость и зависимость от оператора
Ручное вращение чашек Петри приводит к значительной изменчивости результатов посева. Такие факторы, как скорость рук, угол вращения и давление, различаются от одного техника к другому и даже от одного образца к другому. Это приводит к неравномерному распределению колоний, неравномерному росту и затруднениям при подсчете или интерпретации результатов. В регулируемых средах такие несоответствия могут поставить под сомнение целостность и повторяемость данных.
2. Утомляемость и эргономическая нагрузка
Ручное инокулирование требует повторяющихся мелких движений запястий, которые могут вызывать напряжение при длительной работе. В лабораториях с высокой пропускной способностью это может привести к повышенному риску травм от повторяющихся нагрузок (RSI), снижению концентрации внимания и утомляемости оператора, что в совокупности приводит к увеличению количества технических ошибок и вариативности результатов.
3. Отсутствие стандартизации процессов
Ручные методы трудно стандартизировать для разных техников, смен или объектов. Без единых параметров, таких как скорость вращения чашек, продолжительность или траектория, лаборатории затрудняются валидировать свои методы в соответствии с фармакопеей или стандартами ISO. Это затрудняет передачу методов между лабораториями и усложняет аудит или нормативные проверки.
4. Неэффективность пропускной способности и производительности
Ручное посев на чашки — это трудоемкий процесс, особенно если его выполнять несколько раз в день.
Каждую чашку необходимо обрабатывать и вращать вручную, что ограничивает пропускную способность и отнимает время техников, которое можно было бы потратить на задачи, требующие аналитического суждения или контроля.
5. Повышенный риск загрязнения
Более частое ручное обращение увеличивает вероятность перекрестного загрязнения образцов или воздействия окружающей среды на среду. Ручные методы часто не имеют встроенных протоколов дезинфекции или защитных функций, которые являются обычным явлением в автоматизированных или полуавтоматизированных системах.
Ограничения ручной инокуляции подчеркивают необходимость полуавтоматических или полностью автоматизированных решений. Устройства, такие как универсальный инокулятор UIS-360, представляют собой масштабируемое и практичное решение этих проблем, обеспечивая равномерное вращательное движение без затрат и сложности полностью автоматизированного устройства для посева.
Технические аргументы в пользу UIS-360
1. Улучшенная равномерность посева
Ручной посев часто приводит к неравномерному распределению колоний, особенно при нестабильной скорости вращения. UIS-360 стандартизирует этот аспект процесса, обеспечивая точное вращение на 360 градусов каждые 5 секунд. Это обеспечивает более равномерное распределение колоний по поверхности агара, что особенно полезно при полуколичественном тестировании и анализе морфологии колоний.
Постоянное движение напрямую связано с лучшим визуальным разделением колоний и более равномерным полем роста, что может снизить количество ошибок при интерпретации.
2. Повторяемость и стандартизация оператора
Лабораторный персонал различается по своим методам работы. Благодаря внедрению механического стандарта вращения, UIS-360 помогает снизить вариативность между операторами, что имеет решающее значение в условиях GMP и ISO 17025. Это также упрощает обучение и повышает воспроизводимость результатов между сменами или лабораториями. В условиях валидации, где необходимо продемонстрировать переносимость и согласованность методов, устройство поддерживает количественно измеримую повторяемость, которую можно задокументировать при тестировании пригодности метода.
3. Эргономические и эксплуатационные преимущества
Повторяющиеся движения запястья, связанные с ручным вращением, со временем могут привести к травмам от перенапряжения. UIS-360 снижает этот риск за счет автоматизации вращения, позволяя пользователю сосредоточиться на точном нанесении инокулята без физической нагрузки. Это способствует улучшению показателей гигиены труда и соблюдению стандартов безопасности на рабочем месте. В лабораториях, обрабатывающих средние и большие объемы образцов, эти эргономические улучшения могут значительно снизить количество ошибок, связанных с усталостью, и повысить удовлетворенность техников.
4. Экономически эффективное улучшение
В отличие от полностью автоматизированных спиральных пластин, UIS-360 значительно улучшает стабильность нанесения пластин с минимальными капиталовложениями, без необходимости использования фирменных расходных материалов и практически без требований к техническому обслуживанию. Он является идеальным решением для лабораторий со средней пропускной способностью, которые стремятся стандартизировать свои методы работы без высоких накладных расходов. Важно отметить, что UIS-360 не требует сложной установки, валидации или сервисных контрактов, что позволяет лабораториям модернизировать рабочие процессы с минимальными перерывами.
5. Соответствие фармакопее и нормативным требованиям
UIS-360 полностью соответствует текущим требованиям фармакопеи при условии использования в рамках валидированного метода:
USP <61> и <62> разрешают альтернативные методы подсчета и тестирования определенных микроорганизмов, при условии что их эквивалентность эталонному методу подтверждена валидацией.
«Использование альтернативных методов, отличных от описанных в этой главе, разрешается при условии, что используемые методы валидированы и дают результаты, эквивалентные результатам, полученным с помощью фармакопейного метода». — USP <61>
Ph. Eur. 2.6.12 и 2.6.13 подтверждают те же принципы, поддерживая использование таких инструментов, как UIS-360, в рамках валидированных рабочих процессов.
«Могут использоваться альтернативные методы, включая автоматизированные, при условии, что их эквивалентность фармакопейному методу была доказана». — Ph. Eur. 2.6.12
Приложение 1 к EU GMP (2022) подчеркивает важность стандартизированных, валидированных методов в микробиологическом контроле качества и мониторинге окружающей среды, для которых UIS-360 может обеспечить последовательную подготовку образцов.
Как полуавтоматический инструмент, UIS-360 не представляет сложности для валидации и полностью соответствует требованиям к качеству регулируемых лабораторий.
Заключение
Универсальный инокуляционный спиннер UIS-360 предлагает доступное, но эффективное усовершенствование традиционного посева на чашки Петри. Благодаря снижению вариабельности, улучшению эргономического комфорта и соответствию требованиям фармакопейной валидации, он представляет собой убедительное решение для лабораторий, где важны стабильность, качество и соответствие требованиям, но где полная автоматизация нецелесообразна или не требуется.
В более широком контексте работы микробиологических лабораторий UIS-360 отражает практический сдвиг в сторону доступной стандартизации — шаг, который не требует значительных бюджетных затрат или перестройки инфраструктуры. Поскольку микробиологические лаборатории продолжают сталкиваться с растущим давлением в отношении воспроизводимости, эффективности и готовности к аудиту, полуавтоматические инструменты, такие как UIS-360, обеспечивают значительное улучшение процессов с минимальными перебоями и отличной окупаемостью инвестиций.
Это не революционное устройство, но в этом и нет необходимости. Оно практичное, а в микробиологии иногда стабильность и простота являются самыми мощными усовершенствованиями.
Ссылки:
Froment P, Marchandin HVande Perre P, Lamy B2014.Automated versus Manual Sample Inoculations in Routine Clinical Microbiology: a Performance Evaluation of the Fully Automated InoqulA Instrument. J Clin Microbiol52:.https://doi.org/10.1128/jcm.02341-13
Nicole Peisach, Natalia Krotkov, Rachel Shaye, Ana María Cárdenas, Richard L. Powers Automation of plate inoculation and reading reduces process time in the clinical microbiology laboratory, compared to a manual workflowmedRxiv 2022.03.16.22272483; doi: https://doi.org/10.1101/2022.03.16.22272483
Croxatto, A. et al.Laboratory automation in clinical bacteriology: what system to choose?Clinical Microbiology and Infection, Volume 22, Issue 3, 217 - 235
Mischnik A, Trampe M, Zimmermann S. Evaluation of the impact of automated specimen inoculation, using Previ Isola, on the quality of and technical time for stool cultures. Ann Lab Med. 2015 Jan;35(1):82-8. doi: 10.3343/alm.2015.35.1.82. Epub 2014 Dec 8. Erratum in: Ann Lab Med. 2015 Mar;35(2):281. doi: 10.3343/alm.2015.35.2.281. PMID: 25553285; PMCID: PMC4272970.
